Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, geçtiğimiz hafta sosyal medya gündemine de oturan aşılarda gönüllü denemelerine yönelik tartışmalarla ilgili, "Kobay mı olacağız, gönüllüler parayla mı çalışmaya katılacak, kimler çalışmaya dahil edilecek, Faz 3 denemeleri hayati riskler yaratıyor mu?” gibi vatandaşların merak ettiği tüm soruların yanıtlarını anlattı.
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Kovid aşılarındaki son gelişmeleri ve Türkiye’de de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında önemli bilgiler verdi.
Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de aralarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek.
"Gönüllülere ücret ödemesi ya da baskı söz konusu olamaz"
Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:
"Faz 1'de güvenlik ve etkinlik, Faz 2'de hedef kitle belirlenir"
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1'de "Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor” yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, şöyle devam etti:
"Faz 3'de bir önceki aşamaların sağlaması büyük insan gruplarında yapılıyor"
Prof. Dr. Yavuz, "Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü “Kontrollü Çift Kör Çalışma” olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor" dedi. Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak, "Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3’te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir" şeklinde konuştu.
Türkiye'de 10 merkezde yapılacak
Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi:
"Kriterler belli, bu bir aşılama değil deneme aşaması"
"En çok sağlık çalışanları gönüllü olmak istiyor"
Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:
"Her firma istediği gibi gelip burada aşı denemesi yapamaz"
"Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor" gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti.
Yavuz, “Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye’de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak" açıklamasında bulundu.